FDA正在制定關(guān)于大量或者批量產(chǎn)品自動識別的標(biāo)準。生產(chǎn)企業(yè)也在考慮使用可變數(shù)據(jù)編碼技術(shù)來幫助他們識別、跟蹤單個藥品和醫(yī)療器械。
　　依賴于傳統(tǒng)印刷技術(shù)的時代結(jié)束了嗎？最近，F(xiàn)DA的聲音透露出企業(yè)熱衷于給其藥品和醫(yī)療設(shè)備實行唯一的身份識別認證。例如，在2月12日FDA舉辦的“唯一性識別設(shè)備公共研討會”（UDI）上，F(xiàn)DA的高級顧問Jay Crowley就談到了條碼在大批量產(chǎn)品和一些特殊的醫(yī)療器械的自動識別中的可能應(yīng)用。這種可變數(shù)據(jù)編碼技術(shù)可以被整合到傳統(tǒng)的固定編碼技術(shù)之中。
　　此外，F(xiàn)DA對藥品的自動識別ID也充滿興趣。今年1月份，F(xiàn)DA發(fā)布了建議在處方藥品的包裝上使用標(biāo)準數(shù)據(jù)標(biāo)識符（SNI）的指導(dǎo)性意見草案。該草案建議由SNI組成國家藥品序列編碼（sNDC），而生產(chǎn)企業(yè)或者包裝企業(yè)在生產(chǎn)每個包裝時，需要將該sNDC碼印成唯一的八位阿拉伯?dāng)?shù)字序列號碼。
　　FDA在UDI會議和以上指導(dǎo)意見中都對可以應(yīng)用的條碼種類進行了注解。FDA并沒有象征性地指定某種特定的條碼，或者強制必須使用哪種條碼。而實現(xiàn)藥品自動識別的明確途徑還在探討之中。RFID仍然是目前最有可能被接受的數(shù)據(jù)載體，然而，很多企業(yè)卻仍在采用條形碼。
　　FDA的意見
　　如果準備使用條形碼，醫(yī)藥企業(yè)和包裝生產(chǎn)企業(yè)必須了解自己的包裝和印刷生產(chǎn)線產(chǎn)量以確定他們能進行多少可變數(shù)據(jù)印刷。但如果他們想用RFID，就需要建立一些在線系統(tǒng)和硬件設(shè)施。此外，他們將要在生產(chǎn)線上安裝上檢測系統(tǒng)，以應(yīng)對日益增長的條碼檢測工作。最后，這些企業(yè)還得評估其數(shù)據(jù)庫容量。還有，他們?yōu)榱藢崿F(xiàn)可變數(shù)據(jù)賦碼及印刷工作是否需要對軟件系統(tǒng)進行升級以處理龐大的數(shù)據(jù)呢？
　　是時候轉(zhuǎn)變了
　　如果使用條形碼，制藥企業(yè)和醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)所面臨的挑戰(zhàn)則不是尋找打碼技術(shù)。“理論上說，將可變數(shù)據(jù)條碼應(yīng)用到包裝上對于打印機供應(yīng)商來說是一塊美味的蛋糕。”藥物保護協(xié)會常務(wù)理事Ralph Dilon說。在上世紀90年代末，一些有遠見的制藥企業(yè)已經(jīng)以生產(chǎn)線的速度同步在線打印序列化的條形碼，但是那時視覺系統(tǒng)還不能完全跟上它的速度來檢測條碼質(zhì)量。但現(xiàn)在，“機器視覺系統(tǒng)擁有了計算機時鐘般精準的速度”，之前那種狀況已經(jīng)不存在了，他說。
　　一個公司要進行可變數(shù)據(jù)印刷需要具備的條件是“一臺可編程噴墨或激光打印機，一套可以檢測條碼的視覺系統(tǒng)以及包裝或者標(biāo)簽上留給條碼的空間，”Dillon說道，“只要滿足了這三個條件，無論FDA告訴企業(yè)打印什么，他們都可以做到。如果想改變打印的內(nèi)容，只需要將軟件升級就可以。”
　　因此，對于可變數(shù)據(jù)信息的打印，制藥企業(yè)也許具備了比他們自己認為的更多的條件。Tom Pugh，Bell-Mark公司副總裁說他的大部分客戶已經(jīng)想要為他們的生產(chǎn)線補充某種可變數(shù)據(jù)打印能力了，“在過去的五年之中，我們看到只要是在包裝線上擁有一臺打印設(shè)備的廠家，就會將那臺打印設(shè)備裝配成可編程的儀器，同時，他們也會為包裝線添加一臺或者兩臺新的打印設(shè)備。”Pugh補充道，通常他的團隊將熱轉(zhuǎn)移打印機和噴墨打印機添加到客戶裝有柔性版印刷機生產(chǎn)線上。
　　北美Hapa公司的主管Steve DiAngelis這樣說道：“大多數(shù)情況下，終端用戶使用柔性版印刷機直接印刷重復(fù)的產(chǎn)品相關(guān)信息更能節(jié)省成本，也能獲得最好的在線印刷質(zhì)量，而如果配合可變數(shù)據(jù)印刷技術(shù)，就能同時印刷出產(chǎn)品的可變信息。這是兩全其美的事情。”他接著補充說Hapa已經(jīng)要求在泡罩藥片產(chǎn)品上使用產(chǎn)品序列號和條形碼。
　　規(guī)模更大的跨國醫(yī)療器械公司使用可變數(shù)據(jù)打印技術(shù)已經(jīng)有一段時間了，Pugh繼續(xù)介紹，“長久以來，他們需要應(yīng)對的問題是每個國家不同的編碼標(biāo)準和法規(guī)。”他說。
　　恐怕他們所作的努力已經(jīng)發(fā)生變化了。“大多數(shù)情況下，他們面臨的挑戰(zhàn)是如何順利地是從固定的可讀的信息編碼轉(zhuǎn)變成打印只能由照相機和掃描系統(tǒng)來讀取的連續(xù)的包含了可變數(shù)據(jù)信息的條形碼，”偉迪捷的品牌保護事業(yè)部的業(yè)務(wù)部門經(jīng)理Bob Neagle解釋道，“這一過程會產(chǎn)生一些影響生產(chǎn)線的產(chǎn)量、運行速度甚至導(dǎo)致停機的不確定因素，例如，打印系統(tǒng)無法跟上包裝線的速度從而影響整條線的運行速度，編碼不可讀，導(dǎo)致停機等。因此，選擇一個能夠幫助他們安裝恰當(dāng)?shù)拇蛴≡O(shè)備的合適的供應(yīng)商才能夠降低這些風(fēng)險。
　　數(shù)據(jù)和編碼的疑問
　　“無論是出于防偽目的還是其他目的，將產(chǎn)品序列化都不是一個容易的過程，”Griffin-Rutgers公司董事長Jim Unbdenstock解釋，“現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)了用來打印高質(zhì)量的二維碼的帶有軟件包的打印機。但是更大的問題是，打印了這些條碼之后呢？企業(yè)必須能夠讀取和追蹤這些序列化的包裝，而在紙盒、貨箱、貨盤等等的外面也需要賦上與其內(nèi)容物相聯(lián)系的編碼。企業(yè)又如何保證這繁雜的數(shù)據(jù)正確無誤呢？”
　　Pugh說他近來聽到的客戶關(guān)于數(shù)據(jù)的最普遍的問題是：“你們的設(shè)備能自動生成數(shù)據(jù)嗎？你們可以將打印機聯(lián)網(wǎng)嗎？”他常常以Bell-Mark公司的Versa-Style的標(biāo)簽印刷軟件能夠生成條形碼這樣的例子給出肯定答案。
　　然而，可變數(shù)據(jù)打印要求打印機的軟件和硬件能夠經(jīng)久耐用。“每一個包裝的數(shù)據(jù)的變化，對打印機內(nèi)部處理控制器的潛在要求比傳統(tǒng)打印要高的多，”美國紐約的處理系統(tǒng)與識別產(chǎn)品公司的副總裁George Wright解釋道。打印機控制器的可靠性在給產(chǎn)品賦碼時至關(guān)重要，因為任何的編碼重復(fù)就會導(dǎo)致產(chǎn)品召回。
　　正如Wright過去在PMP新聞的文章之中解釋的那樣：“由于一個編碼只對應(yīng)特定的產(chǎn)品，如果一不小心出現(xiàn)重復(fù)賦碼，那將肯定會導(dǎo)致產(chǎn)品的標(biāo)簽貼錯。”而這在傳統(tǒng)打印時是不會發(fā)生的。因此，使用可變數(shù)據(jù)打印的企業(yè)必須裝配安全裝置以避免編碼的重復(fù)打印。
　　此外，沒有哪個包裝是獨立的。Neagle補充說：“給單個產(chǎn)品打碼僅僅是藥品追溯的起點。在運輸之前，單個產(chǎn)品通常要被捆扎成包，然后被裝入紙箱，接著又被裝入貨盤。因此。在這些包裝層次之間建立“母子”關(guān)系是非常有必要的。制藥企業(yè)又一次需要選擇有足夠經(jīng)驗和資源的供應(yīng)商來解決這一問題，從而確保他們能夠根據(jù)外包裝上的信息將不同的產(chǎn)品供應(yīng)到不同的地方或應(yīng)用領(lǐng)域。
　　還有一個問題是，企業(yè)必須將這些數(shù)據(jù)存檔。Umbdenstock說，“需要多大的內(nèi)存？這些數(shù)據(jù)能夠存儲多久，產(chǎn)品貨架期還是整個生命期。又或者比這更久？了解這項投資和付出的成本是否值得將是制藥企業(yè)面臨的又一挑戰(zhàn)。”
　　終極目標(biāo)
　　FDA的網(wǎng)站公布了其新的UDI系統(tǒng)要求“唯一標(biāo)識符能夠用來識別市場上銷售和使用的醫(yī)療設(shè)備，”，網(wǎng)站上還說明“唯一識別符將包括全部可能的數(shù)據(jù)。如果FDA明文規(guī)定，也有可能是序列數(shù)字。”通過使用sNDC，F(xiàn)DA相信識別碼能夠“促進產(chǎn)品識別鑒定和處方藥品的追溯。”
　　即使FDA并沒有要求對銷售的最小包裝進行產(chǎn)品序列化和編碼。但制藥企業(yè)也許不得不將其編碼進行到“底”。“制藥企業(yè)正在采用自動化識別技術(shù)（例如貨車上的電腦）主動裝配自己的藥品供應(yīng)鏈，他們可能最終會在單個產(chǎn)品水平上實現(xiàn)賦碼和追蹤。”Umbdenstock說。
　　Ralph Dillon總結(jié)道：“如今序列化條碼的主要技術(shù)難題已經(jīng)被解決，也沒有了官方法規(guī)的限制，我們必須盡快將這項技術(shù)在適當(dāng)?shù)牡胤酵茝V。在金融危機下，連小咖啡店也將淡而無味的稀奶油產(chǎn)品代替人們過去常喝的咖啡，因此，能夠獲取巨大利潤的偽造將會大行其道，這會嚴重侵害制藥企業(yè)的產(chǎn)品。作為追溯工具的條碼是使制藥企業(yè)和病人免于假藥危害的第一道防線。”（高原）

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