隨著我國改革開放政策的進步深化，市場經(jīng)濟體制的不斷完善，對國內(nèi)制藥企業(yè)的 "GMP" 要求也在不斷強化。對藥廠 "GMP" 要求，不僅包含硬件如土建、裝修、工藝布局、生產(chǎn)設備、周圍環(huán)境等，也包含軟件如工藝操作手冊，生產(chǎn)管理程序等。針對藥廠、設計院著重的是總體布局合理，車間布置盡量避免人物流交叉，裝修材料選用的合理性，以及工藝生產(chǎn)設備選用合理性等。這里著重談一下在藥廠設計工藝設備選用時，對于制藥機械的一些具體要求。

　下述幾點可作為設計選用的主要依據(jù)：

　 1 、 該設備具有符合國家有關政策法規(guī)，可滿足藥品生產(chǎn)的要求，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量、安全、可靠，易操作、維修及清潔。

　 2 、 該設備的性能參數(shù)符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準，與國際先進藥機相比具有可比性，在國內(nèi)同類產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。

　 3 、 具有完整的、符合標準的技術(shù)文件。 


　 由于藥廠設計是一項系統(tǒng)工程，需要各專業(yè)的交叉作業(yè)，作為設備選型，往往處于設計開始階段。因此不可能占用太多的時間：對于工藝設備的信息，往往更多的是通過專業(yè)雜志、報刊文章的介紹，或者是藥機生產(chǎn)企業(yè)銷售人員的推廣資料，藥廠人員的推薦，以及設計人員的相互技術(shù)交流。因此藥機生產(chǎn)企業(yè)的知名度及信譽度，用戶對其產(chǎn)品質(zhì)量及售后服務的評價，企業(yè)銷售人員的技術(shù)素質(zhì)，產(chǎn)品樣本的制作，用戶清單等，往往是一個重要的考慮因素。 


　 在選用過程中，首先考慮的是該設備是否符合 "GMP" 要求，與物料接觸部位是否平整、光潔、無棱角、凹槽、不粘結(jié)物料、易于清洗、外型是否美觀；同時該設備的控制系統(tǒng)是否先進、合理，設備的潤滑密封裝置的合理、安全性等，這些都是比較宏觀的概念。更具體的要求，包括設備樣本中的技術(shù)數(shù)據(jù)是否齊全，如外型尺寸、公用工程接口方位、管徑、用量、壓力，生產(chǎn)能力、重量、基礎尺寸、設備平面布置圖以及操作面、維修空間要求等。 


　 例如：對于鋁塑包裝機，首先要說明的是何種成型方式，鋁箔或 PVL 基材的最大寬度，建議的最經(jīng)濟合理的排版方式，冷卻水溫度及水質(zhì)要求，以及水、電、汽量及接口方位、管徑；如需真空，需標明真空度要求，或者說明設備已內(nèi)置小型真空泵，但需標明該泵電量及冷卻水要求。如有較詳細的文字、圖形資料，對于合理選用，有很大的幫助。 


　 又如高速壓片機，其生產(chǎn)能力隨片徑不同，顆粒性質(zhì)不同而有較大差別；另外壓片機電源配置要求，是否附帶篩片機、除塵機，除塵機風量，壓片機電腦對于電源的特別要求，控制柜尺寸，篩片機、除塵機的電源供給方式，需留出的檢修空間等；還包括加料斗的高度及定位尺寸，這些數(shù)據(jù)對于設備的選用，以及顆粒上料裝置的配套及定位，具有顯要作用。


　 如包衣機、一步造粒機等設備，由于涉及進排風管，因此進、排風管尺寸、材料及板厚度等數(shù)據(jù)，包括是否配置初、中高級過濾器，排風是否已配置除塵、過濾器，一步造粒機泄爆口高度、尺寸，以及泄爆管長度限制，轉(zhuǎn)管半徑的特殊要求等，都需作詳細說明。


　 另外如水針洗灌封聯(lián)動線，其單機及聯(lián)動線的尺寸，洗瓶區(qū)與灌封區(qū)的分隔位置尺寸，隧道烘箱的風量、洗瓶機排濕口位置及尺寸等，這些數(shù)據(jù)是不可缺少的。對于凍干機，是否設置內(nèi)部清洗系統(tǒng)，每層托板對于不同體積的安瓿瓶或西林瓶的排列數(shù)，每批凍干的大約操作時間等，盡管是大致的數(shù)據(jù)，但對于設計選用就有較大的幫助。作為藥機企業(yè)提供的產(chǎn)品樣本，我們希望能包含具體、詳細的技術(shù)數(shù)據(jù)內(nèi)容，而不是如廣告性質(zhì)的宣傳品。 隨著國內(nèi)藥機行業(yè)的不斷發(fā)展，藥機生產(chǎn)已經(jīng)從單純、仿制進入了產(chǎn)品開發(fā)的階段。


　 隨著不久我國將入 "WTO" ，藥機廠又將面臨大規(guī)模的來自國外藥機的競爭；對于原有產(chǎn)品的升級換代，并能開發(fā)帶有自主知識產(chǎn)權(quán)的新產(chǎn)品，這對于國內(nèi)藥機企業(yè)來說，又將是一項新的課題。 


　 希望藥機企業(yè)不僅在設備制造，同時在技術(shù)樣本制作產(chǎn)品推廣等方面，也上一個新臺階；并能及時將新產(chǎn)品、新技術(shù)信息傳遞給設計人員。通過我們共同努力，將優(yōu)秀的、符合 "GMP" 要求、先進可靠、價格合理的藥機使用于制藥企業(yè)；為我國整個醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，迎接入關的挑戰(zhàn)，推動國民經(jīng)濟的發(fā)展，為人類提供更多、更可靠的治療及保健藥品，而貢獻每一個醫(yī)藥人的力量。